CTNBio aprova primeira terapia genética no Brasil 09/03/2020 - 10:00
Pela primeira vez, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou a liberação comercial de um produto para terapia genética no Brasil. O Luxturna é indicado para o tratamento de pacientes com degeneração hereditária da retina, que pode levar à perda total da visão. O pedido de liberação da terapia genética, feito pela Novartis, foi aprovado nesta quinta-feira (5), durante reunião da CTNBio, instância colegiada integrante do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC).
“É um grande marco. É a primeira terapia gênica aprovada pela comissão e outras deverão entrar na pauta” afirma o relator do processo de liberação comercial do Luxturna na CTNBio, Paulo Barroso. Segundo ele, a comissão avaliou os riscos de biossegurança e as possibilidades de danos causados pelo Organismo Geneticamente Modificado (OGM), bem como a capacidade de o vírus persistir no meio ambiente ou ser repassado para outras pessoas. De acordo com a avaliação da unanimidade dos especialistas da CTNBio, o Luxturna foi considerado seguro. As agências de outros países como os EUA e os países da União Européia igualmente aprovaram a comercialização do produto.
De acordo com o pesquisador, na terapia genética um paciente que não tem determinado gene ou que tem um gene com uma mutação recebe um gene adicional para resolver o problema. A terapia genética com o Luxturna corrige mutações no gene RPE65, que podem resultar em cegueira. O procedimento deve ser realizado em hospitais ou clínicas especializadas. O produto é administrado via injeção subretiniana em cada olho.
A comercialização do produto ainda depende da aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que deverá avaliar a capacidade terapêutica do Luxturna. A gerente de Assuntos Regulatórios da Novartis, Lilian Gonzalo, ressalta que a expectativa da empresa é que o processo também seja aprovado na Anvisa nos próximos meses. ”Esse processo na CTNBio começou em novembro de 2019, mas já estamos trabalhando com isso há mais de um ano. Foi uma grata surpresa.”
Em relação ao custo da terapia genética com o Luxturna no Brasil, a representante da Novartis disse que ainda não há uma definição por parte da empresa. Nos Estados Unidos, onde já é comercializada, a terapia tem um alto custo, em torno de 850 mil dólares.
A CTNBio reúne cientistas e especialistas com atuação reconhecida em diversas áreas do conhecimento relacionados a Organismos Geneticamente Modificado (OGMs). Sua finalidade é estabelecer normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvem OGMs, além de assessorar o governo federal na formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança. Por se tratar de uma instituição colegiada, os temas são debatidos e analisados sob diversos pontos de vista, o que contribui para diminuir eventuais riscos à saúde da população e ao meio ambiente.
Fonte: MCTIC
